添付文書 改訂 特例

0000305801 00000 n 0000015007 00000 n (1) 作成又は改訂年月を添付文書等の左上隅に記載し、続いて括弧内に版数を記載すること。 (2) 添付文書等の記載内容のうち、医薬品の使用に際し重要な影響を与える項目について改訂した場合は、下記の方法により記載すること。

0000015396 00000 n

0000267852 00000 n 0000150993 00000 n 合のみ改訂理由が記載されます。 既存の添付文書を新記載要領対応版に改訂する際には、第. 1. ① 添付文書の様式を第11版に改訂します。 ② 記載整備により文言等の統一をしました。 ③ 市販のヘパリンリチウム真空採血管の使用に関しての記載を追加しました。 ④ 外国特例承認取得者名を変更しまし … 0000304831 00000 n 0000006400 00000 n 0000268165 00000 n 17045 0 obj <>stream �Ʃ��:��F�s:�&�;( �A`A Y88i ] ���n��k���Dz-�F���ʺwa�/���RfH`e�������OI��3��z����S@ZI��^Ӽ|9�տ�r��yʫ���}�`��ܢŻ��ގ�o�ց/~�!6�� ���+S�Ȩ'Z�5F��.��FTU wT��0t�MRC��c���=Ť�ި�(�@\�dH�4EC��mȚ � �f��]�u���2�`�������e��1�f�����x }����FO�t�Ec������v�m��ɞ^�m�V��5�r�Qa����f��J��ڬ��V㜓��Y�������1�� f�A��c!0� �Ikp��v�|(wn�I�wC͢ [�&{��,�٣��m��+agNUإ���~���aNyV 8. 0000107044 00000 n

0000017530 00000 n 0000261903 00000 n 0000261589 00000 n

����2�7��qi�>ieT(��Rå��c�*bS_��g���C�+����Q{?�|�#B endstream endobj 617 0 obj <>stream 添付文書情報に関する注意事項: ここで提供している情報は、医療用医薬品（体外診断薬を除く）の添付文書の内容を各製薬企業において電子化したものです。書式等については、添付文書と異なるところが … 73 0 obj <>stream ② 添付文書の電子化 諸外国の状況 米国 現状では、連邦規則21 cfr 201.100 0000019276 00000 n 0000149535 00000 n }�x$u� �7��&y��^�0Dv��������ҨK\�lx��0VD0�~�D3�VU�=�}��q��M��k�q~��!=1uZ�Is7��q��=찶�7f\hۭqL&E��i Av�n��Fz͞J xref 2. �5��_�kh�D�D�c�+��"��t�u����(�\��wi>R�ؽ�����+���b����-�g�-��e�ͳH9 ���Α�*E8��v"�����,O�1�� �T%q�5XAdX m��,���������\� B��a$1�gC� の添付文書の届出制を導入したことだ。製造販売前と改訂時に，医薬品医療機器総合 機構（pmda）に添付文書を届け出ることが製薬企業に義務づけられた。 新規承認 自主改訂 （事前相談無）等 受領 届出受付通知（メール） 届出受理通知（メール）

0000004241 00000 n

�=��`� �\��E 22 52 添付文書の改訂指示通知（薬食安通知） 5． 添付文書校了の記録 6.

添付文書の同梱省略の特例 添付文書入手方法の 製品への表示 販売先の承諾 改訂時に医師等の使用者に 対する速やかな情報提供. 0000262603 00000 n

0000010619 00000 n 0000014745 00000 n 0000305574 00000 n 8�Dfqyrv�,���$����X4��|�`�9��Zp�G�T��0�Z�V�nn�]�yq�^����!#%*{uM����[��Q�Z[���5�-v��t$�=�)��Ѣ�x��n��D~@ド�5Ʌ 0000230592 00000 n 2. �,����Z�&Ѳ��m�+�;��J��!���Π�xYt�,�C7�3���� $�"��!�7���Dn�V�G�E�q���@�g�E�(Z�8�� ��6� �V��W�Y�]��CH�$}6�l�f���B�a���Hf��i���~4HZ{�Y������e\����`!Yb�c�! h�|�Io9F��u�A�}Y����`�;s�h˂,�����6�A*���`0������������ׯ����r<=o�����_���쟟�/�]����N��~i/��>��oo�������������������'������������� ����_>~y�u��?�]�����ǻ��o�����~y���?�x�/Nlﲿn��������~yo�u���v=���������5�q˱�������%Q�P�

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0000305725 00000 n ��IJ?�J��ߘŝfb^M��S��ɚ�UK�cX��)�(80�á�+��+� �z�����Ǽ� X���==��Ŵ���}*T L�P0�b�aO&���;��1bs[$ �訨�$Oan`�3#J� qH�$��3��Fp{�Wb�8��]8�F�Q�iu$;�D��(�'p�P)*�0�������t2���

ER. 0000107320 00000 n の添付文書の届出制を導入したことだ。製造販売前と改訂時に，医薬品医療機器総合 機構（pmda）に添付文書を届け出ることが製薬企業に義務づけられた。 新規承認 自主改訂 （事前相談無）等 受領 届出受付通知（メール） 届出受理通知（メール）

trailer �n��Ƅ]f�`i)]�f��yu,�'���E�=��3)���T���O�%�OE�K9,�F��;M-.�ǒ��X}s��ZGW)eX�p�3=S-�ۄ��]gX����,�#fP����B�0�o�O߄x��m�絘�2�:��%.�"��h����%9՗)$��, �垈ԋ�_*Oʽ�@�7V�zq�H4���q���{�z��Y�d�A��rӊ:�?����=u�q��Ē�#b�\tp/U��L���d�x��:���1U`u�k� %��� ��r,�A 0000000016 00000 n 0000023169 00000 n 0000002363 00000 n startxref

endstream endobj 164 0 obj <>stream 8年3月版) 注意： 1．無断複写・転載禁止 2．本マニュアルは製薬協医薬品評価委員会の責任で作成 したものです。今後の通知等により内容が変更される ことが想定されますので、その旨ご理解のうえご利用 ください。 平成. 1版となります。 毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、習慣性医薬品、 特例承認医薬品及び処方箋医薬品の区分が記載されます。 0000015690 00000 n 添付文書の改訂 医薬品の添付文書がどのように作成され、改訂されるかを知る。 リスクコミュニケーション 医療現場・行政・企業とのリスクコミュニケーションツールと その活用方法を知る。 2. 0000001801 00000 n h�b```b``�d`c`>� ̀ �@16�=,�2x000nO�1�'8IJH��s�����i����M���M���p?������2ɕ/c3�+�q$ͪҜ`�h���(L�Mfc�8 ���5 y��i�c(�D�*V�n m�F`��22�i�>�B�)����y� ���70�1\a�h

医薬品評価委員会pms部会タスクフォース2では、平成27年度に実施されたpkwシステムの改修等に対応した『「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル(平成28年3月版)』を作成しました。今後の通知等により内容が変更されることが想定されますので、その旨ご理解のうえご利用ください。

0000010751 00000 n 0000268264 00000 n 0000001336 00000 n ��]��@�k�)ӻ�S��hl}/��2.x:Ҭ �fkВ�pa[l�ˀSZ6r�a0�te�w��q��PL�� R4}0!���T�m/�|�^� ?�q�a�@m~#�o����@ ~m�� ���O"5���9���J�6��8"��9�w�a���� 22 0 obj <> endobj 重要な基本的注意（旧記載要領、2．(3)）」 0000021277 00000 n 0000011489 00000 n 年3月作成 編集. %PDF-1.4 %���� ;�\0�'�G>'#�9�Z����m%'���ڔ�1:���3:�u����wht�����o��k�gĀ������Ġ� ��9���Î�8��P(0V�.�e�&(�E��������we��0�1%*��������qq��3���>�Ӵ�u�_�Ҫ��JV��BToj�����HzU�X`r��76h �m"��� ��%�������W8v7V0��&��3�]���=J�ЇmC$�3�۾*�Z1����t8�g� ��_; 0000015163 00000 n 0000004300 00000 n

0000010486 00000 n 0000305822 00000 n <<2782331B8663F3479565C172CF1EC551>]/Prev 336232>> 615 0 obj <>stream

0000304568 00000 n 0000262327 00000 n

%PDF-1.6 %���� 0 医療用医薬品の安全で適切な使用に欠かせない基本的な情報が詰め込まれた添付文書。その「書き方」を定めた記載要領が20年ぶり改訂され、2019年4月から適用されることになりました。医療用医薬品の添付文書はどう変わるのか、改訂前後を比べました。

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