指定医薬部 外 品製造 許可

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可申請、各種届出、適合性調査について（健康安全研究センターのページへリンク） 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可を取得しようとする場合は、事前に薬務課までご相談ください。 担当者の出張や来客が多いため、電話による事前予約をいただいております。 医薬部外品の製造業許可について 医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、 医薬部外品製造業の許可は製品を製造するための許可になります。 製造も販売も行いたいという場合は、許可を2つとも取得する必・・・

%PDF-1.5 1 0 obj All Rights Reserved. <>>> 医薬品の販売業許可や製造販売業許可、化粧品製造販売業許可、医薬品卸売業許可、医療機器製造販売業許可等の医薬品や医療機器等の許可取得を代行！早く、確実に安心して許可を取得したい方を強力サポート。医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、医薬部外品製造業の許可は製造も販売も行いたいという場合は、許可を２つとも取得する必要があります。 医薬部外品製造業の区分は３つあります。医薬部外品の製造業を行う営業所には、責任技術者と呼ばれる責任者を設置する必要があります。責任技術者の資格要件は以下のいずれかの要件を満たす方です。（１）（２）大学等で、（３）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、（４）厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者※ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品（「製造管理又は品質管理の方法の基準」を適用する医薬部外品）を製造する製造所の場合、薬剤師でなければなりません。 申請者（法人については役員も含む）の要件と責任技術者の設置要件の他に構造設備についての要件が問われるようになります。構造設備の内容は、製造業の区分（１号～３号）によって異なっており、薬局等構造設備規則によって定められています。例えば、2号の一般区分の医薬部外品の製造所の作業所については次のように定められています。また、作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室については、次のような基準が定められています。その他、原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備と製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備える必要があります。申請に必要な書類ですが、代表的なものとして以下のような書類が必要になります。１）許可申請書２）登記簿謄本（申請者が法人の場合）３）申請者の疎明書または診断書（法人の場合は業務を行う役員）４）役員の業務分掌表（申請者が法人の場合）５）申請者以外の者がその製造所の管理者又は責任技術者であるときは、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類６）管理者又は責任技術者の資格を証する書類７）製造所の構造設備に関する書類８）製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類９）他の区分の製造業の許可を受けている場合は当該製造業の許可証の写しこれらの書類に関しては、管轄保健所のある市区町村等によって必要な書類が違います。面談のご予約・お問い合わせはこちらから!【24時間受付】ＪＲ常磐線、または東武野田線の柏駅・西口を出て頂いて、正面の建物です。ＪＲ鹿児島本線、または地下鉄空港線の博多駅・筑紫口を出て頂いて、すぐの場所です。↓電話番号をタップして発信できます↓受付時間　平日9:00〜18:00 お気軽にご連絡ください endobj 適合している必要があります。 「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準等について」（平成11年03月12日医薬発第283号）[pdf形式：51kb] 「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」（平成29年03月28日薬生発0328第10号）[pdf形式：304kb] ステム をご利用下さい。（ここに掲載された通知等もデータベースで検索いただけます。）PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業として製造販売又は製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可・登録が必要 … 医薬部外品や化粧品、医療機器(高度管理と特定保守管理を除く)を販売するためには、販売許可をとる必要はなく、一般の小売店などで自由に販売することが出来ます。 ただし、これはあくまで販売のみに限った話であり、製造や製造販売の・・・ 医薬部外品（いやくぶがいひん、quasi drug）とは、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。 endobj 医薬部外品の製造販売承認申請作成時の注意事項をまとめました. ��o��983S�En�gJ��N�D� 安全部Copyright © Bureau of Social Welfare and Public Health, Tokyo Metropolitan Government.

stream 医薬部外品製造販売承認申請時の手順と注意点. �����7����(�N�ό�L˳���ܨ3�p�ƭQ���� �x�A�#���(� ?������W~���>�}ѧ�����rBQ ��9�L�,��I��z=>h�q���=��+��J����4(���q

医薬部外品の製造業許可は、その場所が医薬部外品の製造場所としてふさわしいかという視点で、 場所ごとに取得する許可 です。 具体的には製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（＝「薬局等構造設備基準」）に. 医薬部外品とは・・・ 以下の1～4を目的としてており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって医薬品、医療機器でないもの及びこれらに準ずる物で 厚生労働大臣の指定するもの （注1） をいう。 専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年 以上従事した者 （1）－2 薬事法施行令第20条第2項に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部 外品を製造する製造所の人的要件（製造所に常時配置しなければならな 医薬部外品は、医薬品・化粧品・医療機器と同様に「医薬品医療機器等法」にて規制されているため、国内製造又は輸入した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。 ���ܑ)혻-*�m�í=1퇩� ��.�r-Zޡ�Ҳ"L�gR�0&�R�iƗ����%آ�e��kv�bx�x�5s'�h�EU�����(��N������8j�N� 医薬部外品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料. 医薬部外品の製造販売承認申請作成時の注意事項をまとめました. <> ① 医薬部外品製造販売業許可 ② 医薬部外品製造業許可（許可区分『包装・表示・保管』） ③ 医薬部外品製造販売承認 ④ 外国製造業者認定 ⑤ 輸入届 ＊ 輸入の場合であっても製品の包装、表示、検査、保管（輸入してすぐの品物は半製品 とみなされます。 3 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業にあつ ては法第12条第1項又は法第23条の2第1項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、再生医療等製品の %���� ��;>p�B�^䃼gg�U>(�v�+'�W'�o�Ҭ,M����wpPj�+�1@�|�Wg�&M5�Z�0���3�`��n�S� +�_( �Y�Η+�G�D�4��L�V%��q�'�[w 許可・登録. endobj x��=Y�7�����3���} ��sv� �Y{1A|$����KRG�JR�Nw�D��H�����_������������w��������/��p���~�p�ݻ�����_>߽��}E�|x��?���gm��?�|�����gj��o?�|����{���W�_~�~������/_�o��]��ӗ�_�|�3t���넡Ă��`����)b��W��l*;=i��r���������&RWrK 医薬部外品の製造販売にあたっては、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要となります。ただし、次の品目については、申請品目が告示の範囲内に該当する場合、承認権限が医薬部外品製造販売業許可の所在地の都道府県知事に委任されています。 医薬部外品の製造業許可について 医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、 医薬部外品製造業の許可は製品を製造するための許可になります。 製造も販売も行いたいという場合は、許可を2つとも取得する必・・・ 4 0 obj 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （薬機法） 第一四条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認） 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可申請、各種届出、適合性調査について（健康安全研究センターのページへリンク）

.